Mycophenolate mofetil Teva - Thuốc dự phòng thải ghép cấp hiệu quả

Mycophenolate mofetil Teva là gì?

• Mycophenolate mofetil Teva là thuốc được chỉ định điều trị phối hợp với ciclosporin và corticosteroid để dự phòng thải ghép cấp ở bệnh nhân ghép thận, tim hoặc gan dị thân. Mycophenolate mofetil Teva được sản xuất bởi Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company (Hungary)

Thành phần của Mycophenolate mofetil Teva

• Mycophenolate mofetil: 500mg

Dạng bào chế

• Viên nén

Ghép thận là gì?

• Ghép thận không phải là cắt bỏ thận bệnh rồi ghép một quả thận mới vào đúng vị trí cũ. Thực chất ghép thận là việc lấy một quả thận của người khỏe mạnh hoặc một quả thận còn tốt của người đã bị chết não để ghép vào bụng (thực chất là ngoài ổ bụng vì thận ghép ở ngoài màng bụng).

Công dụng và chỉ định của Mycophenolate mofetil Teva

• Mycophenolat mofetil được chỉ định phối hợp với ciclosporin và corticosteroid để dự phòng thải ghép cấp ở bệnh nhân ghép thận, tim hoặc gan dị thân.

Cách dùng - Liều dùng của Mycophenolate mofetil Teva

• Cách dùng:

  • Thuốc dùng đường uống

• Liều dùng:

  • Ghép thận:

    • Người lớn: Cần bắt đầu uống mycophenolat mofetil trong vòng 72 giờ sau khi ghép thận. Liều đề nghị cho bệnh nhân ghép thận là 1g, ngày 2 lần (liều 2 g/ngày).

    • Trẻ em và thiếu niên (2 đến 18 tuổi): Liều mycophenolat mofetil đề nghị là 600 mg/m2, uống ngày 2 lần (tới tối đa 2 g/ngày). Chỉ được sử dụng viên nén mycophenolat mofetil cho bệnh nhân có diện tích bề mặt cơ thể trên 1,5 m2 với liều 1g, ngày 2 lần (2 g/ngày). Do một số phản ứng bất lợi xuất hiện ở nhóm tuổi này với tần suất cao hơn so với ở người lớn, có thể cần giảm liều hoặc ngừng thuốc tạm thời, có cân nhắc đến các yếu tố lâm sàng liên quan như mức độ nghiêm trọng của các phản ứng bất lợi.

    • Trẻ em (< 2 tuổi): Chưa có đủ dữ liệu về độ an toàn và hiệu quả của thuốc ở trẻ em dưới 2 tuổi. Chưa đủ thông tin để đưa ra khuyến cáo về liều dùng và do đó, không khuyến cáo sử dụng mycophenolat mofetil cho nhóm tuổi này.

  • Ghép tim:

    • Người lớn: Cần bắt đầu uống mycophenolat mofetil trong vòng 5 ngày sau khi ghép tim. Liều đề nghị cho bệnh nhân ghép tim là 1,5g, ngày 2 lần (liều 3g/ngày).

    • Trẻ em: Chưa có dữ liệu về việc sử dụng cho bệnh nhân nhi ghép tim.

  • Ghép gan:

    • Người lớn: Cần sử dụng mycophenolat mofetil theo đường tĩnh mạch trong 4 ngày đầu tiên sau ghép gan cùng với mycophelat mofetil đường uống bắt đầu dùng ngay sau khi sử dụng theo đường tĩnh mạch nếu thuốc được dung nạp. Liều uống đề nghị cho bệnh nhân ghép gan là 1,5g, ngày 2 lần (3 g/ngày).

  • Bệnh nhân cao tuổi:

    • Liều đề nghị 1g, ngày 2 lần trong trường hợp ghép thận và 1,5g, ngày 2 lần trong trường hợp ghép tim hoặc ghép gan là phù hợp với bệnh nhân cao tuổi.

  • Suy thận:

    • Ở bệnh nhân ghép thận bị suy thận mạn tính nặng (tốc độ lọc cầu thận < 25 mL/phút/1,73 m2), ngoài việc sử dụng thuốc ngay sau ghép thận, cần tránh sử dụng liều trên 1g, ngày 2 lần. Cũng cần theo dõi cẩn thận những bệnh nhân này. Không cần hiệu chỉnh liều ở những bệnh nhân mà thận ghép chậm hoạt động sau phẫu thuật (xem mục Dược động học). Chưa có dữ liệu về việc sử dụng thuốc cho bệnh nhân ghép tim hoặc gan bị suy thận mạn tính nặng.

Chống chỉ của Mycophenolate mofetil Teva

• Các phản ứng quá mẫn với mycophenolat mofetil đã được ghi nhận . Do đó, chống chỉ định mycophenolat mofetil cho bệnh nhân quá mẫn với mycophenolat mofetil hoặc acid mycophenolic.

• Chống chỉ định mycophenolat mofetil cho phụ nữ đang cho con bú .

• Để biết thêm thông tin về việc sử dụng thuốc trong thai kỳ và các yêu cầu tránh thai, xem mục Sử dụng ở phụ nữ có thai và cho con bú.

Lưu ý khi sử dụng Mycophenolate mofetil Teva

• Bệnh nhân đang sử dụng các phác đồ ức chế miễn dịch phối hợp các thuốc như mycophenolat mofetil bị tăng nguy cơ tiến triển u lympho và các loại u ác tính khác, đặc biệt là trên da (xem mục Tác dụng ngoại ý). Nguy cơ này liên quan đến cường độ và thời gian điều trị ức chế miễn dịch hơn là do sử dụng một thuốc cụ thể nào. Khuyến cáo chung để giảm thiểu nguy cơ mắc ung thư da là hạn chế tiếp xúc với ánh nắng mặt trời và tia tử ngoại bằng cách mặc quần áo bảo hộ và sử dụng kem chống nắng có chỉ số bảo vệ cao.

• Cần hướng dẫn bệnh nhân đang sử dụng mycophenolat mofetil thông báo ngay bất kỳ dấu hiệu nhiễm khuẩn, vết thâm tím, xuất huyết bất thường nào hoặc các biểu hiện suy tủy xương cho bác sỹ.

• Bệnh nhân điều trị bằng thuốc ức chế miễn dịch như mycophenolat mofetil bị tăng nguy cơ nhiễm khuẩn cơ hội (vi khuẩn, nấm, virus và động vật đơn bào), nhiễm khuẩn gây tử vong và nhiễm khuẩn máu (xem mục Tác dụng ngoại ý). Các trường hợp nhiễm vi sinh bao gồm tái hoạt hóa virus tiềm tàng như tái hoạt hóa virus viêm gan B hoặc C và nhiễm polyomavirus (virus BK liên quan đến bệnh thận, virus JC liên quan đến bệnh não chất trắng đa ổ tiến triển). Các trường hợp viêm gan do tái hoạt hóa virus viêm gan B hoặc C đã được ghi nhận ở bệnh nhân mang mầm bệnh được điều trị bằng các thuốc ức chế miễn dịch. Các trường hợp nhiễm này thường liên quan đến việc sử dụng thuốc ức chế miễn dịch liều cao và có thể dẫn đến các tình trạng nghiêm trọng hoặc tử vong; bác sỹ cần cân nhắc khi chẩn đoán phân biệt ở bệnh nhân bị ức chế miễn dịch có chức năng thận kém hoặc có các triệu chứng thần kinh.

• Cần theo dõi tình trạng giảm bạch cầu trung tính ở bệnh nhân sử dụng mycophenolat mofetil do tình trạng này có thể liên quan đến chính mycophenolat mofetil, các thuốc dùng đồng thời, nhiễm virus hoặc nhiều nguyên nhân cùng lúc. Bệnh nhân sử dụng mycophenolat mofetil cần xét nghiệm công thức máu toàn phần hàng tuần trong tháng đầu điều trị, 2 lần mỗi tháng trong tháng thứ 2 và 3 cũng như hàng tháng sau đó trong năm đầu tiên. Nếu tình trạng giảm bạch cầu trung tính tiến triển (số lượng bạch cầu trung tính tuyệt đối < 1,3 x 103/µL), có thể phải tạm ngưng hoặc dừng sử dụng mycophenolat mofetil.

Sử dụng cho phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú

• Phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú tham khảo ý kiến bác sĩ

Sử dụng cho người lái xe hành máy móc

• Tham khảo ý kiến bác sĩ.

Tác dụng phụ của Mycophenolate mofetil Teva

• U ác tính: Bệnh nhân đang áp dụng các phác đồ ức chế miễn dịch phối hợp thuốc, kể cả mycophenolat mofetil bị tăng nguy cơ tiến triển u lympho và các loại u ác tính khác, đặc biệt là trên da (xem thêm mục Cảnh báo). Bệnh rối loạn tăng sinh lympho hoặc u lympho tiến triển ở 0,6% bệnh nhân sử dụng mycophenolat mofetil (2g hoặc 3g hàng ngày) phối hợp với các thuốc ức chế miễn dịch khác trong các thử nghiệm lâm sàng đối chứng trên bệnh nhân ghép thận (dùng liều 2g), tim và gan trong ít nhất 1 năm. Ung thư da không phải melanoma xuất hiện ở 3,6% bệnh nhân, các loại ung thư ác tính khác được ghi nhận ở 1,1% bệnh nhân. Dữ liệu về độ an toàn sau 3 năm ở bệnh nhân ghép thận và tim không cho thấy thay đổi bất thường nào về tỉ lệ u ác tính so với khi theo dõi 1 năm. Bệnh nhân ghép gan được theo dõi ít nhất 1 năm, nhưng dưới 3 năm.

• Nhiễm khuẩn cơ hội: Tất cả các bệnh nhân ghép tạng đều bị tăng nguy cơ nhiễm khuẩn cơ hội; nguy cơ này tăng lên khi dùng liều nạp gây ức chế miễn dịch hoàn toàn (xem mục Cảnh báo). Các loại nhiễm khuẩn cơ hội hay gặp nhất ở bệnh nhân sử dụng mycophenolat mofetil (2g hoặc 3g hàng ngày) cùng với các thuốc ức chế miễn dịch khác trong các thử nghiệm lâm sàng đối chứng trên bệnh nhân ghép thận (dùng liều 2g), tim và gan trong ít nhất 1 năm là nhiễm nấm candida niêm mạc, nhiễm/mắc hội chứng virus cytomegalovirus (CMV) trong máu và nhiễm Herpes simplex. Tỷ lệ bệnh nhân nhiễm/mắc hội chứng virus CMV trong máu là 13,5%.

• Trẻ em và thiếu niên (2 đến 18 tuổi): Loại và tần suất của các phản ứng bất lợi trong một nghiên cứu lâm sàng trên 92 bệnh nhân nhi từ 2 đến 18 tuổi sử dụng liều 600mg mycophenolat mofetil/m2 dùng theo đường uống, ngày 2 lần tương tự như ở người lớn dùng liều 1g mycophenolat mofetil, ngày 2 lần. Tuy nhiên, các phản ứng bất lợi liên quan đến thuốc sau đây hay gặp hơn ở bệnh nhân nhi so với ở người lớn, đặc biệt là ở trẻ em dưới 6 tuổi: Tiêu chảy, nhiễm khuẩn máu, giảm bạch cầu, thiếu máu và nhiễm khuẩn.

• Bệnh nhân cao tuổi (≥ 65 tuổi): Bệnh nhân cao tuổi (≥ 65 tuổi) thường bị tăng nguy cơ gặp phải các phản ứng bất lợi do ức chế miễn dịch. Bệnh nhân cao tuổi sử dụng mycophenolat mofetil như một phần của phác đồ ức chế miễn dịch phối hợp có thể bị tăng nguy cơ mắc một số loại nhiễm khuẩn (như bệnh xâm lấn mô do cytomegalovirus), xuất huyết tiêu hóa và phù phổi so với ở bệnh nhân trẻ tuổi hơn.

• Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng.

Tương tác

• Aciclovir: Nồng độ aciclovir cao hơn đã được ghi nhận khi mycophenolat mofetil được sử dụng cùng với aciclovir so với chỉ dùng aciclovir đơn độc. Thay đổi về dược động học của MPAG (dạng liên hợp glucuronid của MPA) (MPAG tăng 8%) là nhỏ và không được xem là có ý nghĩa lâm sàng. Do nồng độ MPAG trong huyết tương tăng lên trong trường hợp suy thận, tương tự như nồng độ aciclovir, có thể xảy ra nguy cơ cạnh tranh bài tiết qua ống thận giữa mycophenolat mofetil với aciclovir hoặc tiền chất của aciclovir là valaciclovir, làm tăng thêm nồng độ của cả hai thuốc.

• Antacid và các thuốc ức chế bơm proton (PPI): Tình trạng giảm nồng độ acid mycophenolic (MPA) đã được ghi nhận khi các antacid như magnesi và nhôm hydroxid cũng như các PPI như lansoprazol và pantoprazol được sử dụng cùng với mycophenolat mofetil. Khi so sánh tỉ lệ thải ghép hoặc tỉ lệ mất mô ghép giữa bệnh nhân điều trị bằng mycophenolat mofetil đang dùng các PPI so với bệnh nhân không dùng PPI, không thấy khác biệt đáng kể. Những dữ liệu này cho phép ngoại suy cho tất cả các antacid do mức giảm nồng độ thuốc khi mycophenolat mofetil dùng đồng thời với magnesi và nhôm hydroxid ít hơn so với khi dùng đồng thời với các PPI.

• Cholestyramin: Khi dùng liều duy nhất 1,5g mycophenolat mofetil cho người tình nguyện khỏe mạnh đã được dùng trước 4g cholestyramin ngày 3 lần trong 4 ngày, trị số AUC của MPA giảm 40% (xem mục Cảnh báo và mục Dược động học). Cần thận trọng khi sử dụng đồng thời hai thuốc này do nguy cơ làm giảm hiệu quả điều trị của mycophenolat mofetil.

• Các thuốc ảnh hưởng đến tuần hoàn ruột gan: Cần thận trọng khi sử dụng các thuốc ảnh hưởng đến tuần hoàn ruột gan cùng với mycophenolat mofetil do nguy cơ làm giảm hiệu quả điều trị của mycophenolat mofetil.

• Ciclosporin A: Dược động học của ciclosporin A (CsA) không bị ảnh hưởng bởi mycophenolat mofetil. Ngược lại, nếu ngừng sử dụng đồng thời với ciclosporin, trị số AUC của MPA có thể tăng khoảng 30%.

• Ganciclovir: Dựa trên các kết quả của một nghiên cứu dùng liều duy nhất mức liều đề nghị của mycophenolat mofetil theo đường uống và ganciclovir theo đường tĩnh mạch cũng như những ảnh hưởng đã biết của tình trạng suy thận đến dược động học của mycophenolat mofetil (xem mục Liều lượng và cách dùng) và ganciclovir, có thể dự đoán rằng sử dụng đồng thời các thuốc này (cạnh tranh bài tiết qua ống thận) sẽ làm tăng nồng độ MPAG và ganciclovir. Dược động học của MPA không thay đổi đáng kể và không cần hiệu chỉnh liều mycophenolat mofetil. Ở bệnh nhân suy thận mà mycophenolat mofetil và ganciclovir hoặc các tiền chất của ganciclovir như valganciclovir được sử dụng đồng thời, cần tham khảo khuyến cáo về liều dùng của ganciclovir và theo dõi cẩn thận bệnh nhân.

• Các thuốc tránh thai dùng theo đường uống: Dược động học và dược lực học của các thuốc tránh thai dùng theo đường uống không bị ảnh hưởng khi sử dụng đồng thời với mycophenolat mofetil.

• Rifampicin: Ở bệnh nhân không sử dụng ciclosporin, dùng đồng thời mycophenolat mofetil và rifampicin làm giảm nồng độ MPA (trị số AUC0-12 giờ) từ 18% đến 70%. Khuyến cáo theo dõi nồng độ MPA để hiệu chỉnh liều mycophenolat mofetil tương ứng nhằm duy trì hiệu quả lâm sàng của mycophenolat mofetil khi sử dụng đồng thời với rifampicin.

• Sirolimus: Ở bệnh nhân ghép thận, sử dụng đồng thời mycophenolat mofetil cùng với CsA làm giảm nồng độ MPA từ 30-50% so với ở bệnh nhân dùng phối hợp sirolimus và liều tương đương mycophenolat mofetil.

Quên liều và cách xử trí

• Dùng liều đó ngay khi nhớ ra. Không dùng liều thứ hai để bù cho liều mà bạn có thể đã bỏ lỡ. Chỉ cần tiếp tục với liều tiếp theo.

Quá liều và cách xử trí

• Nếu quá liều xảy ra cần báo ngay cho bác sĩ, hoặc thấy có biểu hiện bất thường cần tới bệnh viện để được điều trị kịp thời.

Bảo quản

• Bảo quản ở nhiệt độ thoáng mát dưới 30 độ c.

• Để xa tầm tay trẻ em.

Quy cách đóng gói

• Hộp 30 viên

Nhà sản xuất   

• Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Sản phẩm tương tự

• Cellcept 500mg

• Cellcept 250mg